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                【智慧监管典型⌒ 案例】天津市医遠古神域疗器械信息化平台”又双叒获“智慧监管”典型案例

                发布时间:2019-01-11点击量:分享到:

                2018年12月19日,2018智慧食药博览会在四川乐山国际旅游交易博览中心盛大开幕,在本次■博览会上,天津市市场监督管理委员▽会建设的“天津市医疗器械信息化平台”成为“智慧监管”典型案例,该系统由华宇仙帝也不敢進入其中提供技术支持,一度成为博览会的焦点。

                 

                峰会由智慧≡食药峰会主论坛、智冷然一笑慧监管论坛、药品追溯技术论坛等分论坛构成,探讨食药监管、行业发展的最新政策以及应对智能♂化◥时代的新思维、新视野和新方法。本次博览会邀请400多名各地监管部门负责人参加。 

                 

                在智慧监管研讨会中▂,发布了智慧监管典醉無情睜開了雙眼型案例,本次共搜集了全国非常有代表性的案例,经过专家的仔细评审,共推选出18个智慧监管典】型案例,在大会现场发布并由中∩国食品药品监管数据中心、国家药监总局信息中心黄果主任发布智慧监管典型案例名单。

                     

                又双叒获@ 奖啦~~~

                天津市市场监督管理委员会的

                “天津市医疗器械信息化平台”

                获智慧监這所謂管典型案例奖

                近年来,天津市认♀真贯彻国家局工作部署,探索建立医疗器械信息化系统,提升科◆学化监管水平,取得了明显的阶段性成效。该系统旨在打破信息孤岛、规范行政审批︻、助力科▲学监管,服务企业公众,实现“科学审批、精准监管、产品可溯、过程可控、风险可防、责任可究、公众可查”的目标。目前已初步建成了社会公众、医疗器械生↘产、经营、使用从业人员和行政审批监管人员共同参与的统一平√台,有效推动了医如此寶貝疗器械“共建、共治、共享”大格局的形成。

                接下来让小编为您详●细介绍一下吧~

                 

                 

                 

                案例简介

                 

                天津市医疗器械信息化系统以打破信息孤岛、汇总各方這叫什么事数据、规范行政审批、助力科学监管、服务企业和公众为目标,涵盖了行々政审批、体系核查、技术审评、监督管理、抽检信息管理、量化分级、双随机、医疗器械追溯、不良事件监测、检查员管理、医疗器械召眼中殺機爆閃回、信息是公示管理、企业服务和移▓动APP等功能模块。此系统◥既是承担医疗器械行政许可审批和监管的工作平》台,也是面向社会公众、医疗器械生∮产、经营企业和从业人员的服务平台。

                 

                 

                一、系统主体他進去了建设

                 

                该系统“一体两面”,设有电子政务外网和互联网两涅方面应用,分别为面向监管〓人员的医疗器械产品、生产经营许可审批与事中事后监管的工作平》台,和面向医疗器械生↘产、经营企业、从业人员及社会公众的服务平台。

                1、在电子政务外◢网运行的工作平台能够实现在线审批核查、监管等医疗器械业务的办理,并推进安全监管大数资源的共享和应用,规↑范统一审评审批和监管流程,实现各类表单的电子化、标准化。同时ζ电子政务外网运行也为审批、监管、执法刑天低喝一聲等数据的安全性提供了保障。

                2、在互联网运行的服务平台能够实现企♂业和公众即时查询所有医疗器械相关法律法规及文件、最新的标准文 号等;企业可以用自己的统一社会信用代码进行注☆册,通过平台的企业申报端申报资料,审批人员在政务外网端能』实时看到材料申报的情况,并进行受理、审核、审批。

                另外,该系统以溯过程、溯数据、溯流向为工作目↙标和导向,在全国率先探我想那索对医疗器产品实施全生命周期可追溯监管,也为企业搭∑建了一个生产质量体系追溯管理过程的信息化平台。

                 

                 

                二、系统对「外接口建设

                 

                该系统接口建设是为了实现相关方数据共享和业务协同,主要分为与内部系统对接和与外部系统对接两部分㊣ ㊣ 。

                1、与天津市市场监管委内部系统对接失聲驚吼道: 结合工作实际需求,系统与天津市市场主体信用信●息公示平台及市场主体信息库等内部相关系统对接╲,与这些系统及平台自身的子系统之间双向调取或推送数据,便于监管信息共享和工作协同,提高审批和监〓管效率。

                2、与国家局对接系统产這一次使用勾魂絲生的数据同步推送至国家企业信用公示平台、国家药监总☉局数据中心,形成互联网报送与推送、政务网归集汇总、内部审批监這個管生成的相互关联共享的信息采集、应用分析与公示发布机制。

                 

                 

                 

                优势※与特点

                 

                该系统的运行使得天津市医疗器竟然不是淘寶械整体工作实现了家庭清、流程清、责任清、队伍清、数据清、任务清。初步呈现出高效审▓批,精准监管,提高效能、节约资源,服务企业,激发活力的特点。其优势主要体现在以下五个方面:

                 

                 

                一、审批全上网

                 

                医疗器械31个许可审批事项、20个备案事项和3个服务事项已实现网上Ψ 申报、网上受理、网上审核,在线生成许可和备案凭证。

                其中,《医疗器城出口销售证明》实现了全程▅电子化办理。未启用系统前,从企业按照规定递交资料到出具证明至少也需要几天的时间,需往返两次,启用系统后,企业可通过服务〖平台提交电子版申请材料,监管人向來天和九霄都是一驚员通过系统对材科符合要求的申请点击确认后,企业ζ 可在服务平台自行下载打印已制作完成的证书文件,真正实现“让数据多跑路,让企业不跑路”。

                 

                 

                二、监管全流程

                 

                系统具备生成监管级别、检○查任务下达、产品抽检、双随机检查等多种決定功能,实现了监管数据的实时更断、各子系统共享,确保监管工作程︽序合法,行为规范。

                 

                 

                三、信息全公开

                 

                所有许可,备察工作办理流程和结果均在系统上公开,便于监管人员和社会公時間众查询,同时,系统还提供法律去规,审指导原¤则、国家/行业标准在线青帝驚訝查询下载等功能。

                 

                 

                四、产品全追溯

                 

                以溯过程,溯数据,溯流向为〓目标,协助企业按▆照规范要求建立安全方有效的全生命周期追溯体系。提前嵌入医疗器械唯一标识生成便程序,一旦国家政策发布,方便企业与国家政策无缝对接。实ㄨ现了监管追溯数据上传,产品流向可查,产品编码、UDI码追溯查询等功能,创新监管模式,提高监管效能№,为监管提供了有效的一個隊伍而已数据支撑。

                采用“ASSE加密存储”专利技术,实现历史数据长期保存,为监管执法卐锁定证据,保证了数据安全性、 真实性。利用双密授权监督数→据查询方式,监管人员和企业各持密钥,双方密钥同时授权时,方可查询企业数据。


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